结合免疫疗法原理的溶瘤病毒产品近年来发展迅速。。溶瘤病毒产品是基于对具有肿瘤杀伤力的溶瘤病毒改造所得,,其原理为利用其对肿瘤细胞的特异性识别,,,,以及感染肿瘤细胞后引起的免疫激活过程,,对肿瘤细胞进行靶向杀伤。。。。除利用天然的肿瘤杀伤性以外,,,,结合免疫治疗原理的基因修饰溶瘤病毒疗法亦得到广泛开发。。。。
智迪保生物拥有多种溶瘤腺病毒、、溶瘤疱疹病毒、、、溶瘤痘苗病毒、、、、溶瘤新城疫病毒等的工艺开发和 GMP 生产经验。。。 2020 年 5 月,,,,智迪保生物帮助客户的溶瘤病毒项目成功获得美国临床试验批件,,,,并进一步提供样品用于其中国、、、、美国、、澳大利亚临床试验的开展,,,达成了 CDMO 业务的重要里程碑。。。。截至目前,,,智迪保生物累计已经帮助客户取得 20 + 临床批件,,,前沿项目已进入 III 期临床阶段,,已启动PC/PV 工作。。
GMP溶瘤病毒生产流程:
(Non-IND和IND的生产工艺流程类似,,,,其区别在于质量控制标准和规范程度的差异)
Post-IND阶段生产工艺流程:
生产经验:
智迪保生物基因治疗CDMO服务覆盖质粒、、、腺相关病毒、、、、慢病毒、、、腺病毒等基因治疗载体,,,溶瘤病毒,,,CAR-T产品等基因治疗主流药物。。。。
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拥有rAAV2/2、、rAAV2/5、、rAAV2/8、、、、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒的技术工艺和GMP生产经验
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拥有多种溶瘤腺病毒,,,包括溶瘤疱疹病毒、、、溶瘤痘苗病毒、、、溶瘤新城疫病毒的技术工艺和GMP生产经验
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可提供质粒、、、慢病毒的工艺开发及GMP生产服务
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可提供T细胞分离、、、感染、、、扩增等CAR-T全流程服务
截止2024年4月,,,目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目,,,协助客户获得中、、美等多国临床试验批件30+个,,覆盖Pre-IND、、Post-IND各阶段,,同时将不断扩大产能,,满足未来业务的持续增长,推动先进疗法早日惠及患者。。